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            動態濁度法是測定內毒含量的一種非常重要的方法

            來源:http://www.madelainejordan.com/ 作者:余氯檢測儀 時間:2018-07-26

              細菌內毒素檢查法通常也被人們稱為鱟試驗法,這種方法通常是用來對供試品當中內毒素含量的限定能否滿足相關標準和規定的一種非常重要的方法,當前,國內外比較常見的有凝膠法、濁度法和顯色法,在最新一版的中國藥典當中將動態濁度法規定為測定內毒含量的一種非常重要的方法,這種方法主要是內毒素和鱟試驗當中的炭原子發生反應之后,被集火的凝固酶阻斷了膠原蛋白當中的精氨酸肽鏈,這樣也就構成了凝固蛋白。

              1、材料

              血塞通注射液,規格:2mL∶100mg,批號:99006,990311,990301,990415, 980954,云南昆明興中制藥廠。鱟試劑K4981L,規格:每瓶5.2mL,美國ENDOSAFE。細胞內毒素國家標準品,批號981(每支9000EU),中國藥品生物制品檢定所。細菌內毒素檢查用水7L95S,500mL,天津大冢制藥有限公司。BET-32C型細菌內毒素測定儀,天津大學無線電廠生產。

              2、方法與結果

              2.1細菌內毒素限值的確定

              按照相關規定當中注明的公式內容對最小的熱閾值進行計算,在計算之后得到的血塞通注射液內毒素限值為10EU/ml。

              2.2標準曲線制作及可靠性

              采用檢查用水將標準品進行10倍和2倍的稀釋處理,從而使內毒素濃度分別達到0.25、0.125、.0.0625、0.0313、0.0156和0.0078EU/ml稀釋系列,分別精確的量取2ml溶液,之后將其加入到已經裝油濃度為1mol/ml的鱟試劑反應試管當中,將其均勻的混合在一起,同時還要插入BET-32C細胞內的毒素與測定儀內對其進行全面的檢測,其中每一個濃度要重復的檢測三次,結果如表1所示:

              最低的濃度為0.0078EU/ml,同時空白對照管在檢測時間之外,所以我們基本可以判斷標準曲線完全成立。

              2.3干擾試驗

              2.3.1樣品稀釋倍數的計算

              按照公式對其進行了計算,標準曲線的最低濃度為0.0078EU/ml,通過計算得到樣品試驗過程中最大有效稀釋的倍數為1280倍。

              2.3.2樣品溶液配制及預干擾試驗

              在試驗的過程中將血塞通注射液采用內毒素檢查用水將其稀釋到20、40、、80、160和320倍,將其記為Ai液,此外還要另外取5管用同樣的倍數對其進行稀釋處理,同時還要在稀釋液當中加入使得細菌內毒素標準液,標準液的濃度為0.0625EU/ml,的細菌內毒素不熬準液,同時還要將其當做陽性對照管,將其記錄為B i液,分別取上述各液體0.2ml預先加入了0.1ml鱟試劑反應當中,同時將其均勻的在管內混合之后放入到細菌內菌素測定儀內對其進行全面的測定,其中每一個濃度重復2管,同時還要對平均的回收率進行全面的計算,回收率的結果如表2所示,標準曲線

              2.4干擾試驗與熱源檢查

              取4批血塞通注射液,同時將其分別稀釋到160被,同時還要制備陽性對照和標準曲線各個濃度系列,同細菌內毒素測定儀對其進行檢測,每一個濃度點重復2管,此外還設置了空白對照,另外4批樣品同時開展熱源檢查,結果如表3所示,標準曲線:

              結果發現:4批血塞通注射液的回收率均在50%~200%范圍內,表明無干擾影響,因此作為日常檢驗選用160倍即可。

              3、討論

              3.1 由血塞通注射液的干擾試驗結果發現:樣品溶液在80倍以下存在很強的抑制作用,從80倍開始已無干擾,而在160倍時能得到更好的回收率,同時160倍也正好是添加內毒素濃度λm時的試驗稀釋倍數,因此日常檢查時取160倍稀釋液進行。

              3.2血塞通注射劑的藥理毒理

              1)抗腦缺血作用:本品50mg/kg、100mg/kg、150mg/kg腹腔注射能改善多發性腦梗死大鼠的腦水腫,促進腦軟化灶的膠質細胞反應,加速軟化灶的吸收,可使海馬區神經元病變減輕。對沙土鼠短暫性腦缺血海馬遲發性神經元損傷有一定的保護作用,可降低缺血后腦組織Ca[sup]2+[/sup]含量,減少死亡神經元數量,增加神經元密度。

              2)抗心肌缺血作用:本品靜滴14天治療冠心病心絞痛患者,可使變化的ST-T段恢復,調整心電的不均一性。

              3)其他作用:本品靜滴治療,可見冠心病、腦梗塞、II型糖尿病、肺心病等癥患者的血液流變學指標改善,全血粘度和血漿粘度降低,血細胞比容和血小板聚集率減少,血沉速度減慢,纖維蛋白原含量減少。表明本品有改善流變性作用。本品還可使腦梗死患者、原發性高血壓患者甲襞微循環形態積分、流態積分、半周積分、總體積分降低;可使原發性高血壓患者袢周滲出明顯減少,管徑縮小,流速增加,紅細胞聚集性下降,袢頂淤張減輕以及管袢清晰度增加,水腫消退。表明本品有改善微循環作用。

              參考文獻:

              [1]劉彩君,胡翮.動態濁度法測定小牛血去蛋白提取物注射液細菌內毒素含量[J].中國藥師.2012(07)

              [2]蘇惠虹,沈小卓.低分子肝素鈣注射液的動態濁度法檢測研究[J].亞太傳統醫藥.2011(01)

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